推動制藥行業(yè)連續(xù)化生產(chǎn)，制藥設(shè)備成為新的動力

制藥行業(yè)對于連續(xù)化生產(chǎn)和制造的探索從沒有停止過。早在上世紀(jì)90年代初，德國已經(jīng)有了連續(xù)制粒和連續(xù)干燥的注冊專利。后又有在線清洗和在線除菌的技術(shù)，以保證藥品生產(chǎn)向在線過渡。

目前，很多高新技術(shù)和方法都能夠更好地使制藥生產(chǎn)過程聯(lián)結(jié)起來，比如在線控制和監(jiān)測方法、整合技術(shù)等，推動藥品的連續(xù)制造。除了上述提到的工藝和技術(shù)，制藥設(shè)備的快速發(fā)展也在推動制藥行業(yè)的連續(xù)化生產(chǎn)。

比如用于連續(xù)工藝的混合機，通常情況下，應(yīng)用于連續(xù)工藝的混合機體積很小，不僅適合于新產(chǎn)品的開發(fā)，還適用于生產(chǎn)。另外，“批次式操作常用的難以放大的問題也基本不會在這里發(fā)生。”混合機廠家說。

制藥行業(yè)中的連續(xù)化生產(chǎn)首先是減少了復(fù)雜的清洗步驟和中間產(chǎn)物的停放時間，同時，由于生產(chǎn)效率的提高，單個設(shè)備的尺寸也會減小。*表示：“將連續(xù)化生產(chǎn)方式運用于制藥行業(yè)的優(yōu)點之一就在于較高的可靠性和高成本效率。”

以片劑生產(chǎn)為例，用傳統(tǒng)方法生產(chǎn)的*終片劑是在所有操作完成后，在離線的實驗室中進行檢驗。而需要同樣操作的片劑連續(xù)制造，則通過制藥設(shè)備和控制系統(tǒng)設(shè)計，使得每一單元操作之間的物料、產(chǎn)品不間斷地通過。

“這樣的操作流程和結(jié)果有很突出的特點，像物料、產(chǎn)品在每個單元操作之間可以持續(xù)流動，生產(chǎn)過程中的實時監(jiān)測，整個工藝的微調(diào)基于在線檢測結(jié)果和評估，實際生產(chǎn)用時等于幾分鐘到幾小時等。”業(yè)內(nèi)人士表示。

盡管制藥設(shè)備的快速發(fā)展為制藥行業(yè)的連續(xù)化生產(chǎn)帶來了便捷，但在產(chǎn)品特征和獨特環(huán)境的背景下，制藥行業(yè)的進展還稍遜于其他制造業(yè)，加工和控制技術(shù)就是很大的難題。

不僅如此，并非有所有的活性成分和輔料都適合采用連續(xù)工藝生產(chǎn)，而且從批次式工藝發(fā)展為連續(xù)工藝需要較高的啟動資金——制藥設(shè)備、工藝分析PAT系統(tǒng)和可控化系統(tǒng)的投資等，這些往往都要較高的經(jīng)濟條件。

因此，*建議，制藥企業(yè)需要在浪費*少的情況下保證生產(chǎn)和產(chǎn)品的高質(zhì)量，積極對連續(xù)制造進行研究、創(chuàng)新。筆者獲悉，有制藥企業(yè)就對速釋片劑的連續(xù)制造進行研究。

此外，制藥設(shè)備企業(yè)也不能忽視制藥行業(yè)的連續(xù)化生產(chǎn)。根據(jù)相關(guān)人士的分析，制藥行業(yè)連續(xù)化生產(chǎn)的技術(shù)革新將帶來制藥設(shè)備產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整，重心很有可能逐步向設(shè)備行業(yè)傾斜，這對制藥設(shè)備企業(yè)來說是一大機遇。

目前，一些制藥設(shè)備企業(yè)就在對連續(xù)制造領(lǐng)域進行開發(fā)，比如有制藥設(shè)備企業(yè)就對噴霧凍干機在無菌核心區(qū)域連續(xù)制造的潛力進行研究。

*表示，國內(nèi)制藥行業(yè)的連續(xù)化生產(chǎn)還有很大的革新空間，因為其能大大縮短供應(yīng)鏈，減少長供應(yīng)鏈帶來的不確定性和額外成本，也能大大減少生產(chǎn)用時，縮短生產(chǎn)周期。當(dāng)然，也無需工藝的放大，劑型設(shè)計起來都很靈活。

所以，對制藥設(shè)備企業(yè)來說，制藥行業(yè)的連續(xù)化生產(chǎn)既是機遇也是挑戰(zhàn)。針對機遇，制藥設(shè)備企業(yè)需要提高技術(shù)水平，加碼研發(fā)創(chuàng)新，爭取做連續(xù)制造領(lǐng)域開發(fā)的先行者;針對挑戰(zhàn)，制藥設(shè)備企業(yè)需要正視，正確對待，用更多新型設(shè)備和技術(shù)助力制藥行業(yè)的連續(xù)化生產(chǎn)。